España lidera los ensayos contra el cáncer, pero tarda en dar acceso a terapias
La SEOM reclama vías aceleradas, más transparencia y una distribución equitativa de las pruebas moleculares y los recursos especializados.
España mantiene una posición destacada en la investigación clínica contra el cáncer, especialmente en el desarrollo de ensayos oncológicos. Sin embargo, la llegada de los nuevos tratamientos a la práctica asistencial continúa enfrentándose a diferentes obstáculos. Entre ellos aparecen los procesos de aprobación y financiación, el acceso a pruebas moleculares y las diferencias existentes entre centros sanitarios.
La situación ha sido analizada por Isabel Echavarría, secretaria científica de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), con motivo del Día Mundial de la Investigación en Cáncer. La especialista señala que existe una distancia entre los avances obtenidos mediante investigación y la posibilidad de que los pacientes accedan de forma efectiva a determinadas innovaciones terapéuticas.
España destaca en investigación clínica oncológica
Los datos disponibles muestran el peso de la oncología dentro de la investigación clínica española. Durante 2025 se autorizaron en España 962 ensayos clínicos, de los cuales 378 correspondieron al ámbito de la oncología, cerca del 40 % del total, según los datos citados por Redacción Médica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Esta actividad ha permitido consolidar a España como uno de los principales países europeos para el desarrollo de investigación clínica en cáncer. La participación de hospitales, profesionales y grupos de investigación permite que numerosos pacientes puedan incorporarse a estudios destinados a evaluar nuevas estrategias diagnósticas y terapéuticas.
El problema aparece cuando una innovación que ha demostrado resultados durante la investigación debe incorporarse posteriormente al sistema sanitario. Según la SEOM, en ese recorrido pueden producirse retrasos relacionados con la autorización, la financiación y la incorporación de los medicamentos a la asistencia sanitaria.
El acceso a los nuevos tratamientos sigue siendo un desafío
Uno de los datos destacados por la sociedad científica procede del informe W.A.I.T., citado por SEOM. El documento sitúa en 492 días la mediana del periodo entre la autorización europea y la financiación en España de los medicamentos oncológicos.
Además, más de la mitad de estos tratamientos se incorporan con restricciones en sus indicaciones terapéuticas, de acuerdo con los datos recogidos en la información publicada por Redacción Médica.
Este escenario genera una diferencia entre la velocidad de la investigación y la incorporación de sus resultados a la práctica clínica. El desarrollo de un medicamento puede avanzar en un contexto internacional, mientras que posteriormente deben completarse diferentes procesos regulatorios y de financiación antes de que pueda utilizarse de forma generalizada.
La medicina de precisión añade nuevos retos
El acceso a un medicamento no constituye el único desafío. Buena parte de las nuevas terapias oncológicas están diseñadas para pacientes que presentan determinadas alteraciones moleculares. Para identificarlos es necesario realizar pruebas específicas y disponer de circuitos asistenciales capaces de interpretar sus resultados.
España cuenta con un catálogo de biomarcadores considerados relevantes para distintos tumores. Sin embargo, la disponibilidad de estas pruebas no es homogénea en todos los centros.
La SEOM ha señalado diferencias relacionadas con la financiación, los recursos humanos, la tecnología y los circuitos asistenciales. También existen hospitales en los que el acceso a la secuenciación molecular puede no ser suficientemente rápido o donde todavía no están disponibles determinados Comités Moleculares de Tumores.
Identificar al paciente adecuado
La medicina de precisión busca adaptar el tratamiento a las características biológicas de cada tumor y de cada paciente. Por ello, financiar una terapia dirigida no garantiza por sí mismo que pueda aprovecharse todo su potencial.
El proceso requiere que el paciente pueda acceder a la prueba molecular correspondiente, recibir sus resultados en un plazo adecuado y ser valorado por profesionales capaces de determinar si la terapia está indicada.
Esta situación convierte el acceso a la innovación en un proceso que incluye medicamentos, tecnología diagnóstica, especialistas y organización sanitaria.
La SEOM plantea vías aceleradas para determinadas terapias
Ante esta situación, la SEOM plantea estudiar procedimientos acelerados para determinados tratamientos, especialmente cuando existe una necesidad médica no cubierta y los datos disponibles muestran un beneficio clínico relevante.
La propuesta contempla que una vía rápida pueda complementarse posteriormente con nuevas evaluaciones y generación de evidencia en condiciones reales de utilización. De esta manera, el objetivo sería reducir los tiempos de llegada al paciente manteniendo mecanismos de seguimiento sobre seguridad y resultados.
La organización también considera importante mejorar la coordinación entre las diferentes etapas del proceso, desde la evaluación europea hasta las decisiones nacionales de financiación y la posterior generación de evidencia.
Más transparencia en la evaluación de medicamentos
Otro de los aspectos señalados por la oncología médica es la necesidad de aumentar la transparencia del proceso de evaluación y financiación de los medicamentos.
Entre las medidas planteadas se encuentran una mayor trazabilidad, información sobre los tiempos empleados en cada fase y participación de expertos clínicos multidisciplinares. También se reclama que los criterios utilizados para financiar o no una determinada indicación sean explicados de forma clara.
El nuevo marco europeo de evaluación clínica conjunta de medicamentos también puede contribuir a reorganizar estos procedimientos. Desde enero de 2025, los nuevos medicamentos oncológicos están sujetos a evaluación clínica conjunta europea, mientras que el sistema español debe evitar duplicar aquellas evaluaciones ya realizadas a nivel comunitario.
El acceso no debería depender del lugar de residencia
La distribución de recursos especializados constituye otro de los retos. No todos los hospitales pueden disponer de todas las tecnologías, especialistas o estructuras necesarias para abordar cada tipo de tumor.
Para la SEOM, esto no significa necesariamente que todos los centros deban contar con las mismas capacidades. Una alternativa consiste en desarrollar circuitos de derivación eficaces para que los pacientes puedan ser atendidos en centros con los recursos específicos que necesitan.
Este planteamiento también puede aplicarse a los ensayos clínicos. Mejorar la información sobre estudios disponibles y facilitar la derivación entre hospitales permitiría ampliar las posibilidades de participación de pacientes que no tienen un ensayo abierto en su centro de referencia.
La investigación independiente necesita más apoyo
La investigación promovida por la industria tiene un peso importante en España, pero la investigación académica independiente continúa afrontando dificultades de financiación.
Según los datos citados por SEOM, solo el 17 % de los ensayos autorizados en 2024 fueron independientes. Este tipo de investigación resulta especialmente relevante para responder preguntas que no siempre tienen un interés comercial directo.
Entre ellas se encuentran cuestiones relacionadas con la duración de determinados tratamientos, la secuencia óptima de diferentes terapias o la posibilidad de reducir la intensidad de un tratamiento en determinados pacientes sin perder eficacia.
Los grupos cooperativos españoles cuentan con capacidad científica para desarrollar estos estudios, aunque la disponibilidad de financiación puede limitar su realización.
Avances importantes, pero con desigual impacto entre tumores
La investigación oncológica ha permitido importantes avances durante las últimas décadas. El cáncer de mama, determinados tipos de cáncer de pulmón y el melanoma avanzado son algunos de los tumores en los que la incorporación de terapias dirigidas, inmunoterapia y otras estrategias ha modificado las opciones disponibles para determinados pacientes.
También se han producido progresos en tumores genitourinarios, ginecológicos y digestivos. Sin embargo, la evolución no es igual para todas las enfermedades oncológicas.
Algunos cánceres continúan presentando supervivencias a cinco años especialmente bajas, entre ellos determinados casos de cáncer de páncreas, esófago e hígado y algunos subgrupos de cáncer de pulmón.
El reto: convertir la investigación en acceso efectivo
La experiencia española muestra que el desarrollo de investigación clínica constituye solo una parte del proceso necesario para que una innovación llegue a los pacientes. Después de un ensayo exitoso todavía deben superarse diferentes etapas regulatorias, económicas, diagnósticas y asistenciales.
La SEOM plantea que mejorar la coordinación entre estas fases, acelerar determinados procedimientos, reforzar la medicina de precisión y reducir las diferencias de acceso puede ayudar a acercar la investigación a la práctica clínica.
El desafío consiste, por tanto, en conseguir que la capacidad investigadora del país pueda traducirse de manera más eficiente en nuevas alternativas terapéuticas para los pacientes que cumplen los criterios para recibirlas.
¿Cuántos ensayos clínicos de oncología se autorizaron en España en 2025?
En 2025 se autorizaron 378 ensayos clínicos de oncología en España, según los datos de la AEMPS citados por Redacción Médica.
¿Cuánto tarda España en financiar los medicamentos oncológicos?
El informe W.A.I.T. citado por SEOM sitúa en 492 días la mediana entre la autorización europea y la financiación de los medicamentos oncológicos en España.
¿Por qué son importantes los biomarcadores en cáncer?
Los biomarcadores permiten identificar determinadas características moleculares del tumor y ayudan a determinar qué pacientes pueden beneficiarse de determinadas terapias dirigidas.
¿Qué propone la SEOM para acelerar el acceso?
La sociedad plantea vías aceleradas para determinadas innovaciones con elevada necesidad médica y beneficio clínico relevante, acompañadas de evaluaciones posteriores y generación de evidencia en práctica real.
¿Todos los hospitales españoles tienen acceso a las mismas tecnologías oncológicas?
No necesariamente. Existen diferencias entre centros en recursos, tecnología, personal y circuitos asistenciales. Por ello, se plantea mejorar los mecanismos de derivación para facilitar el acceso de los pacientes a los recursos que necesiten.
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